监管限制、供需矛盾突出!高端医用聚合物国产(2)
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【关键词】
【摘要】例如,PEEK具有良好的生物相容性、生物稳定性和X射线透明度,其在人工脊椎、整形外科、运动医学、心血管等方面的应用前景备受关注。并且,由PLA为代
例如,PEEK具有良好的生物相容性、生物稳定性和X射线透明度,其在人工脊椎、整形外科、运动医学、心血管等方面的应用前景备受关注。并且,由PLA为代表的可降解聚合物制成的植入物,可自动降解,避免了二次手术对身体的伤害。2016年,雅培基于PLA开发的全球首款可降解聚合物支架获得FDA批准,花沐医疗利用PLA开发了可自动降解新型颈椎融合器。
三、医用聚合物环境适应性更强。聚合物导热性比金属差,在高温或低温环境下,对患者体内植入物的影响更低。
四、医用聚合物机械性能更好,更耐磨损。胶管等产品需要频繁弯折、扭曲,金属材料制成的胶管刚性大,易磨损。根据不同的用途在聚合物中加入不同的添加剂,可以使聚合物呈现不同的物理性能和力学性能。有研究显示,在模拟行走实验中,增强型PEEK材料制成的植入物的磨损程度相较于传统金属植物降低了50%。
长期以来,低值医用耗材是医用聚合物最大的应用场景,低值医用耗材市场需求大,规模大,但是技术含量不高,附加值低,挖掘医用聚合物在骨科植入物、心血管介入等高值医疗器械中的应用潜力成为新趋势。
我国骨科植入耗材市场驱动力强劲,发展迅速。2010年至2019年,我国骨科植入耗材市场规模由72亿元增长至270亿元,复合增长率高达15.8%。骨科植入物包括创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材,PE、PEEK和PMMA是目前广泛使用的骨科植入物医用聚合物。

部分骨科植入物涉及的医用聚合物材料,资料来源网络
近年,本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域,推动国产心血管介入器械行业快速发展。根据卫健委的数据,2015-2019年中国心血管介入器械市场规模由142亿元增长至319亿元,年复合增长率22.4%。PE、PTFE、PA等都是心血管介入耗材常用聚合物原料。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点,大中型心血管介入器械生产商一般向生产工艺成熟的外资厂商采购医用聚合物。

部分心血管介入器械涉及的医用聚合物
此外,眼科耗材、血液净化器、药物缓控释等新兴热门赛道也是医用聚合物的创新应用场景。未来,医用聚合物在高端医疗器械市场的应用将逐步扩大。
需求小,监管严格,我国医用聚合物市场供需失衡
从医用聚合物器械注册情况来看,目前我国注册的医用聚合物产品主要集中在输液器、注射器、化验检查用品等附加值低、技术含量不高的低值医用耗材,ECMO、心血管介入、骨科植入物等高值医疗器械较少。出现这种现象,一方面是由于高值医疗器械起步较晚,研发难度大,国内缺乏相关专业人才,另一方面则是生产高值医疗器械所需的PEEK、PC等高端医用聚合物极度依赖进口,限制了下游发展。
医用聚合物与人体健康息息相关,是保证医疗器械性能的关键,因此,医用聚合物制造材料和生产过程要求非常严格,需要保证材料安全可靠,生产车间洁净,生产设备精密化,以及低成本高效率。
目前,路博润、赢创、巴斯夫、杜邦、埃万特、Membrana、伊士曼化工、威格斯、科勒莱、陶氏化学、索尔维、科思创、帝斯曼等外企是我国高端医用聚合物主要供应商。
我国已逐渐超过欧美,成为世界上最大的TPU生产国和消费国,但是医用TPU主要依靠进口。路博润是国内医疗级TPU主要供应商,开发的ellethane?TPU是一种安全、稳定、优质的PVC替代材料,目前已得到全世界众多静脉输液器制造商的认可,Tecobax?是路博润开发的耐水蒸汽消毒的专利型TPU产品,是中短期介入类器械的理想材料。
PMP膜是制造ECMO的核心材料,目前日本三井化学株式会社是全球唯一PMP树脂制造商,3M公司旗下的Membrana是PMP膜全球唯一供应商。PMP膜对氧气和氮气的渗透系数高,氧气通量大,是PE的10倍左右,同时还具有低溶出及生物安全性等特性,增加了血液相和气相分离度,克服了血浆渗漏的问题,有效延长了ECMO的临床使用时间。由于生产PMP膜在工艺控制、成膜、拉伸成孔方面较难控制,PMP膜由Membrana独家供应,因产能紧张,导致下游ECMO企业产能受限,在疫情期间出现ECMO供不应求现象。而且 文章来源:《医用生物力学》 网址: http://www.yyswlx.cn/zonghexinwen/2021/0707/473.html