加快标准制定 助力新技术在医疗器械领域高质量(2)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】原材料控制原材料的质量控制是打印产品质量的基础,对原材料进行质量控制是保证增材制造产品质量的基础。金属增材制造原材料为球形粉末状,如金属
原材料控制原材料的质量控制是打印产品质量的基础,对原材料进行质量控制是保证增材制造产品质量的基础。金属增材制造原材料为球形粉末状,如金属粉末、光敏树脂粉末、高分子粉末、陶瓷粉末等。针对增材制造原材料,应建立符合医疗器械生产需求的表征指标。针对医用增材制造技术医疗器械的特殊要求,归口单位在制定不同种类医用增材制造原材料的专用要求。目前,已发布一项钛合金粉末标准——YY/T 1701-2020;一项坦粉末标准,将于2021年底报批。预研形成两项生物陶瓷原材料标准提案,分别为β-磷酸三钙粉末和羟基磷灰石粉末。
医工交互医工交互是生产增材制造医疗器械设计的关键。医工交互是指医生与生产企业的工程技术人员有效沟通,并根据数据进行合理建模和设计。医生需针对患者的临床需求和适用性做出判断,准确采集临床数据。这些数据是建模的基础。
数据建模医用增材制造技术数据建模控制环节包括数据传输的安全性和有效性、数据处理方法的准确性、建模方法稳定性和准确性。目前,归口单位已经预研了医工交互平台建设的基本要求标准。
设备参数控制打印设备是实现增材制造医疗器械生产的重要硬件。设备运行的稳定性和打印工艺的稳定性决定了产品的批间差异是否在可接受范围内。打印设备的打印参数要有严格的验证程序,确保打印工艺的可实现性和稳定性。有必要针对不同成型工艺的要求,如挤出式、能量直接沉积、激光熔融等,建立专用于增材制造医疗器械的打印设备的通用要求和专用要求、设备参数运行稳定性的验证方法、设备改装控制方法等。归口单位已经征集到两项预立项研究提案,分别为粉末床电子束熔融工艺控制与确认、PEEK熔融沉积增材制造稳定性。
打印后处理打印的初步产品需经过必要的后处理,如消除热应力、表面粗糙度处理、去除粉末残留等。这些后处理是产品的合理力学性能和生物相容性的重要保证。针对加工工艺稳定性验证,已经制定发布了YY/T 1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》。
成品质量控制成品质量控制方面需要根据增材制造所带来的特殊风险展开研究,建立针对医用增材制造技术的专用测试方法,包括机械测试方法,如力学测试方法和非破坏性测试方法;化学特性测试方法,如晶型结构成分检测方法;生物学特殊风险评价方法,如仿生结构合理性评价方法和微粒的毒理学效应评价方法。
临床使用对于罕见特殊病损所需的定制式增材制造医疗器械,在按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》实行备案制管理的基础上,还应加强各个环节所需具体实施规范的研究。医疗机构应当建立定制式医疗器械查验记录制度,定制式医疗器械的制作订单、产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息应妥善保存,以确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品的名称和唯一识别编号。医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队,对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价,并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。
上市后随访针对植入人体后的增材制造医疗器械,要加强随访。医疗机构应当制定完善的安全风险防范措施和风险控制计划,发生严重不良事件等紧急情况时,要立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时处置。
取出物分析如遇不良事件需取出植入物时,要建立取出的操作流程和取出后产品的测试分析技术,找出产品失效原因。
全行业加强联动
构筑安全有效应用的有利环境
产、学、研、检、医、标准化研究机构和监管部门各个环节的密切配合,是增材制造医疗器械安全有效应用的保障。在全行业联动的过程中,标准也是链接各个环节的重要技术“语言”。
因增材制造技术应用于医疗器械生产仍缺乏经验,研发机构要加强打印技术原理的研究,开发更适合的原材料和精密度更高且拥有自主知识产权的设备和建模软件。生产者要做好生产管理,提高打印精密度和可控性。面对增材制造技术人才和医工交互人才匮乏的现状,有必要在高校或职业学校设立相关专业,培养相关产业工人和技术人才。检测研究机构承担增材制造医疗器械的质量评价,需要加强检测方法和工艺验证方法的研究。标准化研究机构要加强该领域的相关研究,研制急需的标准,使产品研发和验证有据可依。法规制定部门也应紧密追踪技术和产业发展趋势,制定适合的监管法规,规范产业发展。
文章来源:《医用生物力学》 网址: http://www.yyswlx.cn/zonghexinwen/2021/1130/587.html
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